本项目与美国Wistar 解剖与生物学研究所(the Wistar Institute of Anatomy and Biology)合作,引进Pitman-Moore 1503-3m病毒株(简称:PM 1503-3m株)狂犬病病毒固定毒株,建立狂犬病毒PM毒株的主种子库和工作种子库,并委托中国食品药品检定研究院对其项目(鉴别实验、病毒滴度、无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查、免疫原性检查)进行检验;建立Vero细胞的主细胞库和工作细胞库,并委托中国食品药品检定研究院对其项目(细胞鉴别实验、无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查、细胞致瘤性)进行检验。
本项目建立了Vero细胞生物反应器大规模培养及填充床连续灌流高密度培养的工艺流程;通过对病毒培养温度、病毒接种MOI、收获时间等参数优化,完成工艺参数优化;经过小试放大试验验证,经过小试阶段摸索的工艺参数适合放大生产制备狂犬病病毒;已完成临床前研究的主要工作,达到临床申报要求。